La FDA, la agencia estadounidense del medicamento, ha aprobado en Estados Unidos el bepirovirsen, un fármaco para adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) que no tienen cirrosis. Se usará en combinación con la terapia antiviral que el paciente ya siga y solo en quienes cumplan unos criterios concretos, que se comprueban con un test diagnóstico complementario también autorizado por la propia FDA.
La noticia llega con una cifra que explica el interés del avance: el 19 % de los pacientes tratados con bepirovirsen logró lo que los especialistas llaman «cura funcional», es decir, mantener el virus bajo control sin proteína HBsAg detectable 24 semanas después de suspender todos los tratamientos.
Lo que se sabe
El bepirovirsen pertenece a la clase de los oligonucleótidos antisentido, moléculas diseñadas para interferir con instrucciones genéticas específicas. En este caso actúa sobre las instrucciones que el virus utiliza para replicarse y producir sus proteínas, con el objetivo de reducir tanto la cantidad de virus como la de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el organismo.
Conviene saber qué es ese antígeno. El virus de la hepatitis B se rodea de una cubierta formada por HBsAg y, cuando se replica en el hígado, produce grandes cantidades de esta proteína, que pasan a la sangre. Por eso su nivel sirve de termómetro de la infección y es la referencia para decidir quién puede recibir el tratamiento.
La aprobación se basa en los datos de dos estudios clínicos que compararon el bepirovirsen con un placebo, un tratamiento inactivo. El fármaco se administra mediante inyección subcutánea durante un máximo de 24 semanas. Durante ese tiempo, y al menos otras 24 semanas después de la última inyección, los pacientes deben seguir tomando la terapia contra la hepatitis B que ya tenían.
Solo después, y si cumplen requisitos clínicos y de laboratorio específicos, algunos pacientes pueden interrumpir también esa terapia antiviral previa. En los estudios, el 24 % de los tratados con bepirovirsen cumplió los criterios para dejarla, frente al 0 % de quienes recibieron placebo.
El tratamiento está autorizado únicamente para adultos sin cirrosis que lleven al menos seis meses con terapia antiviral contra el VHB, con la carga viral suprimida gracias a ese tratamiento y con un HBsAg igual o inferior a 3.000 IU/mL.
El test que decide quién puede tratarse
No basta con tener el diagnóstico de hepatitis B crónica. La FDA prevé el uso de un test diagnóstico complementario, el Elecsys HBsAg II quant II RxDx, también autorizado por la agencia, para seleccionar a los pacientes idóneos y para monitorizarlos durante el tratamiento.
La diferencia con las pruebas tradicionales es importante. Los test clásicos solo indicaban presencia o ausencia de HBsAg, es decir, positivo o negativo. Este es cuantitativo: mide con gran precisión cuánta proteína hay en la sangre, lo que permite comprobar si el paciente está por debajo del umbral de 3.000 IU/mL y seguir su evolución.
Ese detalle no es menor para el resultado. La cura funcional se alcanzó en mayor medida en pacientes con baja actividad viral de partida, una característica que puede identificarse precisamente con el test de acompañamiento. Elegir bien a los candidatos forma parte del propio tratamiento.
El contexto médico explica por qué se busca este tipo de avance. La hepatitis B crónica puede provocar con el tiempo cirrosis y aumentar el riesgo de cáncer de hígado. Que una parte de los pacientes pueda llegar a controlar el virus sin medicación continuada abre una posibilidad nueva para quienes conviven con la enfermedad, al menos en Estados Unidos, donde se ha concedido la autorización.
Lo que falta por saber
Los hechos conocidos dejan varias preguntas abiertas. La principal es qué alcance tiene exactamente la «cura funcional». El resultado del 19 % se midió 24 semanas después de suspender todos los tratamientos, y la información disponible no aclara si implica una curación definitiva más allá de ese seguimiento. Tampoco debe leerse la cifra como si cuatro de cada cinco pacientes quedaran sin respuesta: se trata de un avance parcial, pero real, frente a un placebo que no logró ningún caso comparable.
Tampoco constan datos que normalmente interesan a pacientes y médicos. No se indica el nombre de la empresa desarrolladora del bepirovirsen ni la fecha exacta de la aprobación: la información procede de una nota reciente de la FDA, sin más precisión. Y la autorización, por ahora, es solo estadounidense, por lo que no hay información sobre una eventual llegada a otros países.
Tampoco se detallan próximos pasos, como posibles ampliaciones del uso a otros perfiles de pacientes, por ejemplo los que tienen cirrosis, que hoy quedan fuera. Mientras tanto, el marco de uso es estricto: adultos sin cirrosis, con terapia antiviral previa de al menos seis meses, carga viral suprimida, HBsAg por debajo del umbral y seguimiento con el test cuantitativo.
Con esas cautelas, la aprobación supone un paso relevante: es un fármaco que ataca las instrucciones genéticas del virus, con un criterio de selección preciso y con una meta que hasta ahora parecía lejana, la de que algunos pacientes puedan dejar el tratamiento y mantener el virus a raya.
Por la redacción de GUAY.news.
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